BSI 獲 UKAS 認可新版 ISO 13485:2016 標準驗證

國際標準制定權威及驗證機構 BSI 已成為最先獲得 UKAS 認可驗證 ISO 13485:2016 新版醫療器材品質管理系統的公告單位（Notified Body）之一。

ISO 13485 是國際公認的醫療器材品質管理系統標準。獲得認可表示BSI的流程已通過英國皇家認可委員會（United Kingdom Accreditation Service, UKAS）的獨立審核。現在BSI已經可以發出 UKAS 認可的新版 ISO 13485 證書給客戶。

驗證客戶在 2019 年 2 月 28 日前需從 ISO 13485:2003 和相關的歐盟標準 EN ISO 13485:2012 轉換到新版；我們建議您盡快著手規劃您企業組織的轉版。

BSI 全球醫療保健解決方案資深副總裁 Gary Slack 表示：「ISO 13485 是居世界領導地位的醫療器材標準，在全球發出超過 27,000 張證書，因此我們很自豪能獲得 UKAS 的認可。BSI 已投入許多資源以確保能提供最好的服務，協助我們的客戶盡早轉換到新版標準。」

BSI 已準備一系列的資料、服務和課程以協助轉版順利進行，詳細資訊請參考〈讓標準之源 BSI 支援您的 ISO 13485 轉版〉，您也可以參考BSI官網的醫療器材專頁。